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8月26日に行われた「知財投資・活用戦略の有効な開示及びガバナンスに関する検討会（第２回）」の議事次第、配布資料が公開されました。
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/tousi_kentokai/dai2/gijisidai.html 今後の検討の進め方（現時点の見込み） 知的財産戦略推進事務局 第1回（8月6日） 検討会の開催趣旨、今後の検討の進め方 現状と課題の整理 第2回（8月26日） 知財投資・活用戦略に盛り込まれるべき内容・開示の在り方①（前回の議論を踏まえた論点と検討の方向性の整理） 企業からの事例紹介・投資家の視点 第3回（9月８日） 知財投資・活用戦略に盛り込まれるべき内容・開示の在り方② 知財投資・活用戦略のガバナンス体制の在り方 企業からの事例紹介・投資家の視点 第4回（9月22日） コーポレート・ガバナンスに関する報告書への対応 第5回（10月上旬(P)） 知財投資・活用に関する指標の在り方① 知財調査専門会社の活用の在り方 第6回（10月下旬(P)） 知財投資・活用に関する指標の在り方② 第7回（11月(P)） ガイドライン骨子案 これまでの議論の整理 第8回（12月(P)） ガイドライン案（⇒パブリックコメント） 2021年6月11日に発表された「コーポレートガバナンス・コード（企業統治指針、改訂版）」 では、知的財産に関する規定として「知的財産情報の開示」と、「知的財産への投資について監督する取締役会等」の義務が明示され、上場会社は遅くとも2021年12月末までには改定コードに沿ってコーポレートガバナンス報告書を提出することになります。 今年末の報告書には、ガイドラインはまにあわないようですが、、、。 9月2日に、「知財実務オンライン」と「知財ガバナンス研究会」が、知財ガバナンス™セミナー 「企業を持続的に成長させる知財ガバナンス™戦略とは」を開催、今後、各企業が知財ガバナンスを実行していくために必須の知見や情報が紹介されます。 https://www.youtube.com/watch?v=YV8hIwWc2XU 【プログラム（講演＋パネルディスカッション・質問対応）】 ・15:00-15:05 イントロダクション（司会進行：知財実務オンライン） ・15:05-15:35 HRガバナンス・リーダーズ株式会社 菊地 修 「企業の知財ガバナンス™への取り組みと、知財ガバナンス™研究会の役割」 ・15:35-16:05 内閣府知的財産戦略推進事務局 参事官 川上 敏寛 「企業の競争力強化に向けた知財投資・活用促進について」 ・16:05-16:35 ナブテスコ知的財産部長 井上 博之 「イノベーションリーダーへの変貌を促す知財ガバナンスへの挑戦」 ・16:35-17:05 株式会社アールシーコア 社長室 知財企画リーダー 勝間 康裕 「知財情報発信と知財活用によるブランド価値の向上」 ・17:05-17:35 株式会社SBI証券 金融調査部 波多野 紅美 「投資家の視点から見た、企業の知財ガバナンスへの期待」 ・17:35-17:40 クロージング ■ 運営 日本橋知的財産総合事務所 代表弁理士 加島 広基 特許業務法人IPX 代表弁理士CEO 押谷 昌宗 知財情報の開示を義務化 コーポレートガバナンス・コード改定 第30回 問われる経営トップの姿勢 三浦 毅司 正林国際特許商標事務所 証券アナリスト 2021.08.30 https://xtech.nikkei.com/atcl/nxt/column/18/00736/00031/ 2021年改訂コーポレートガバナンス・コードの解説（3） 月刊誌『会計情報』2021年8月号 公認会計士 山内 達夫 https://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/get-connected/pub/atc/202108/kaikeijyoho-202108-02.html 【コラム】コーポレートガバナンス・コード改訂により追加された知財規定への対応方針 企業価値を向上させる知財情報とは何か？ https://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/strategy/articles/ipa/corporate-governance-code.html
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8月28日から8月31日までオンラインで開催されている、2021年度 北海道大学サマーセミナー「最新の知的財産訴訟における実務的課題――特許法をめぐって――（オンライン開催）」の二日目の午後、神戸大学大学院法学研究科 前田健教授の「進歩性要件の意義と機能－近時の裁判例を踏まえて」を視聴しました。
「進歩性の本質については、二つの考え方があるように思われる。その一は、引用例に基づいて当業者が請求項発明を相当することが容易か否かという視点で進歩性を判断する考え方である（容易推考説）。その二は、進歩性という当該要件の通称の通り、請求項発明が引用例を含む従来技術に対して技術的に貢献したか（あるいは出願に技術的裏付けがあるか）という視点を重視して進歩性を判断する考え方である（技術的貢献説）。」（時井真「技術的貢献説の再生」日本工業所有権法学会年報第44号69 頁（2021）） 現在の実務は前者、その問題点を補完しているのは後者という理解でしたが、後者をあまり強調すると別の問題点もでてきそうです。 サマーセミナー2021 https://www.juris.hokudai.ac.jp/riilp/event/summer-seminer2021/ 「進歩性要件の意義と機能－近時の裁判例を踏まえて」 1.進歩性要件の機能と判断枠組み (1)進歩性要件の機能- 創作の技術的困難性VS技術的貢献 (2)進歩性の判断枠組み 2.引用発明の認定 (1)ピリミジン誘導体大合議判決 (2)論点についての分析 3.予測できない顕著な効果 (1)ヒト結膜肥満細胞安定化剤事件 (2)論点についての分析 4.発明の非容易性は、発明特定事項の非容易性か？ 5.ビジネス関連発明の進歩性 基本は、下記の論文の内容のようです。 前田健「進歩性要件の意義と判断の方法」日本工業所有権学会年報44号91頁（2021） 前田健「進歩性判断における「効果」の意義 」Law & Technology 82号 33-44頁（2019） 前田健「審決取消訴訟の訴えの利益と進歩性判断における引用発明の認定 -ピリミジン誘導体知財高裁大合議判決- 」 Law & Technology 83号 16-26頁 （2019） 前田健「対象物を新着眼の特性で特定したクレームの特許性 : 発見かそれとも発明か? : 機能的に表現された抗体の発明のサポート要件及び進歩性要件を題材として[知財高裁令和元.10.30判決] 」神戸法学雑誌70巻1号 63-116頁 （2020） http://www.lib.kobe-u.ac.jp/repository/81012050.pdf 前田健「ビジネス方法・ゲームのルールに関する発明の特許性と技術的範囲の判断」パテント74号（別冊 No.26）掲載予定（ https://system.jpaa.or.jp/patent/viewPdf/3811 8月28日から8月31日までオンラインで開催されている、2021年度 北海道大学サマーセミナー「最新の知的財産訴訟における実務的課題――特許法をめぐって――（オンライン開催）」を聴講しています。
サマーセミナー2021 https://www.juris.hokudai.ac.jp/riilp/event/summer-seminer2021/ 第一日目（8月28日）午前中のトップバッター東京大学大学院法学政治学研究科 田村善之教授の「特許法の先使用権－事業の準備・発明の同一性・実施形式の変更等について－」もちゃんと拝聴しました。ちなみに約170人が視聴されていました。 画面いっぱい文字だらけの全194頁の大作です。 内容は、下記論文参照。 田村善之「特許法の先使用権に関する一考察(1)～(3・完)－制度趣旨に鑑みた要件論の展開－」知的財産法政策学研究53～55号(2019～2020年) https://www.juris.hokudai.ac.jp/riilp/journals/ 田村善之「特許法の先使用権に関する一考察(1) https://www.juris.hokudai.ac.jp/riilp/wp-content/uploads/sites/6/2019/03/53_05-%E8%AB%96%E8%AA%AC_%E7%94%B0%E6%9D%91.pdf 田村善之「特許法の先使用権に関する一考察(2) https://www.juris.hokudai.ac.jp/riilp/wp-content/uploads/sites/6/2019/10/53c20fcc478eeae936303af0c15156f1.pdf 田村善之「特許法の先使用権に関する一考察(3・完) https://www.juris.hokudai.ac.jp/riilp/wp-content/uploads/sites/6/2020/05/e86562e777f935419814dfcfd468bb04.pdf 8月28日から8月31日までオンラインで開催されている、2021年度 北海道大学サマーセミナー「最新の知的財産訴訟における実務的課題――特許法をめぐって――（オンライン開催）」を聴講しています。
サマーセミナー2021 https://www.juris.hokudai.ac.jp/riilp/event/summer-seminer2021/ 数年前に札幌で開催されたサマーセミナーに参加しましたが、コロナ禍で昨年は中止、今年はオンラインで開催されています。百数十名の方がオンラインで聴講されているようですが、非常にレベルが高く良い勉強になります。 一日目（8月28日）の午後、北海道大学大学院法学研究科 吉田広志教授の「近時の裁判例から見る均等論」は興味深い内容でした。 基本は、下記の論文の内容ですが、その後の裁判例も含めて考察されていました。 クレイム制度の補完としての均等論と第 5 要件の検討 －第 4 要件との関係から考えるコンプリート・バーとフレキシブル・バーの相克－ https://www.juris.hokudai.ac.jp/riilp/wp-content/uploads/sites/6/2020/10/e6017159ea8578b7609aa6c8d8bc9aa0.pdf 「科学技術立国」を掲げる日本の国際的な存在感が低下していることに危機感を抱いている人が多い。低迷のきっかけに04年の国立大学の法人化があることは明らかのようです。短期的な成果を求める『選択と集中』があらゆる分野で進められている状況がかわらないといけないと思いますが、3月に閣議決定した「第6期科学技術・イノベーション基本計画」が処方箋のようです。大丈夫でしょうか。
日本の研究力、低落の一途 注目論文数10位に https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC209AC0Q1A820C2000000/ 注目度高い論文数、中国が初の首位 日本は10位に転落 https://digital.asahi.com/articles/ASP8C3TF8P87ULBJ00D.html 科学技術指標2021 文部科学省 科学技術・学術政策研究所(NISTEP) 科学技術予測・政策基盤調査研究センター https://www.nistep.go.jp/wp/wp-content/uploads/NISTEP-RM311-AbstractJ.pdf 要旨 「科学技術指標」は、日本の科学技術活動を客観的・定量的データに基づき、体系的に把握するための基礎資料である。科学技術活動を「研究開発費」、「研究開発人材」、「高等教育と科学技術人材」、「研究開発のアウトプット」、「科学技術とイノベーション」の 5 つのカテゴリーに分類し、約 160 の指標で日本の状況を表している。本報告書は毎年公表しており、論文及び特許の指標については、NISTEP 独自の調査分析結果の最新値が掲載されている。 今回の「科学技術指標 2021」では新たな指標として、「主要国における総付加価値に対する各産業のシェア」、「主要国への商標出願状況と主要国からの商標出願状況」等を分析した。また、「科学技術と社会」に関連したコラムとして「大学研究組織における科学コミュニケーション活動」や「人々の情報に対する意識やオンラインニュースに対する信頼度等」について紹介した。 主要な指標から日本の状況を見ると、研究開発費、研究者数は共に主要国(日米独仏英中韓 の 7 か国)中第 3 位、論文数(分数カウント法)は世界第 4 位、パテントファミリー(2 か国以上への特許出願)数では世界第 1 位である。これらは昨年から引き続き同じ順位であるが、注目度の高い論文数(分数カウント)では世界第 9 位から第 10 位となった。中国が注目度の高い論文数で初めて米国を上回り、世界第 1 位となった。 日本の研究力低下の主な経緯・構造的要因案参考データ集 https://www.mext.go.jp/content/1407654_009.pdf 【図解】日本の研究力が落ちた「本当の理由」 NewsPicks編集部2020年09月26日 https://newspicks.com/news/5254535/body/ 科学立国の危機: 失速する日本の研究力（東洋経済新報社）豊田 長康 (著) 2019/2/1 科学立国の危機は続く2021年08月12日 https://blog.goo.ne.jp/toyodang （全文引用させていただきます） ずいぶんと長くブログを休んでいましたが、今回、何人かの人に背中を押されて、思い直して、久しぶりに更新を再開することにしました。 ２０１９年２月に「科学立国の危機」（東洋経済新報社）を上梓してから２年半が経過しましたが、拙著は、思いがけずも多くの方々に読んでいただいたようで、この間、新聞紙上でも紹介され、いろいろな研究会、学会、大学などで、お話をさせていただきました。新たな分析もずいぶんと加えましたが、やはり、講演だけでは、多くの方々にデータを共有していただくことは困難です。 また、拙著に関して何んかの方々からご質問をいただき、その都度、回答をさせていただいたのですが、それぞれのご質問に回答をしても、それが多くの人に共有されるわけではないので、やはり、効率が良くありませんね。 そして、残念なことに、日本の科学競争力は改善するどころか、引き続き低下を続けているようです。拙著を刊行したことで、私のブログも一定の役目を終えたのかな、と思っていたのですが、甘かったようです。日本の科学立国の危機を、粘り強く訴え続けていく必要があると思いました。 今後は、新たな分析結果も加えて、また、拙著の記載の中で一部間違いにも気づきましたので、それらを含めて、ブログを更新していこうと思います。皆さんからも、ご批判も含めていろいろなご意見をいただければうれしいです。 ところで、一昨日（２０２１年８月１０日）の新聞紙上で、「日本の注目論文数、１０位に転落 ランキング過去最低」（東京新聞）、「日本の注目論文は過去最低１０位 国際的地位低下」（産経新聞）、「注目度高い論文数、中国が初の首位 日本は10位に転落」（朝日新聞DIGITAL)、などの記事が報道されました。これは、文部科学省 科学技術・学術政策研究所（NISTEP）が取りまとめている「科学技術指標２０２１」の報道発表にもとづいています。 拙著では、自分なりに、客観的なデータ分析でもって、このような日本の研究競争力の低下の要因を明らかにしたつもりです。 つい、８月７日には、東北大学のPDセミナーという、全国の大学の教職員の皆さんを対象にした教育の研修会で、遠隔でお話をさせていただきました。このPDセミナーの講演の後の質疑の時間で、「なぜ、これだけ日本の科学競争力低下の原因がデータとして明らかであるのに、政策に反映されないのか？」というご質問をいただきました。このご質問に対しては、私は、明確に答えることができませんでした。 講演をお聞きになっていたお一人からこんなお話をいただきました。 ****************************************************************************************** ある政策決定者のかたは、「科学立国の危機」について「相関を示しているだけであり、相関は原因を示しているわけではないので、無視してもよい」とおっしゃいました。「では、原因を示したデータが他にあるのですか？」と聞くと、その政策決定者から「ない」という言葉が返ってきました。これでは、社会科学そのものを否定しているのと同じではないでしょうか！！ ****************************************************************************************** このお話がほんとうにあったのかどうか、真偽のほどは別にして、根本的な問題を示していることは間違いありませんね。 確かに、この政策決定者がおっしゃっているように、単なる相関関係は因果関係を示すものではありません。相関関係は因果関係の十分条件ではなく必要条件とされています。でも、さまざまな統計学的分析方法の進歩などにより、適切な分析をすれば、ある程度の確からしさで、因果関係を推定できるようになっているのではないんでしょうか。人工知能AIによる分析も、結局は多変量の統計学的分析に基づいているわけですからね。 また、政策決定がエビデンス（evidence: 科学的根拠）に基づいてなされているとは限らないこともその通りですね。むしろ、ほとんどがそうではないので、evidence-based policy making (EBPM)の重要性が強調されているところです。 このエビデンスに基づいた意思決定の方式については、臨床医学分野で最初に広がったとされており、evidence-based medicine (EBM)と言われていますね。臨床医学における薬の有効性などについては、無作為化比較試験(randomized controlled trial: RCT)が最もエビデンスレベルが高いとされています。ただし、現実的にはすべての医療の有効性をRCTで証明できるわけではありません。実際の医療のガイドラインでは、RCTで証明されていない医療についても無視されるわけではなく、そのエビデンスレベルに応じて、推奨度が示されています。 今回のコロナ禍でも、マスクの有効性については、RCTで証明されたわけではないと思いますが、各国において、推奨あるいは義務化されていますね。もっともトランプ大統領は、当初マスクの有用性を認めませんでしたが・・・。 このような、エビデンスと政策決定の問題の難しさは、今回のコロナ禍で、多くの国民の皆さんが感じたことではないでしょうか。 次回からは、まずは、日本の研究力が今でも低下をしていることをデータでお示しをしたいと思います。 「「ユニ・チャーム」全国で“出社禁止“ 感染拡大で」というNHKニュース。
8月26日付けで、国内の全従業員の8割（2000人）が対象で、工場などを除く国内のすべての拠点について、当面、従業員のオフィスへの出社を原則、禁止し、リモートワークとする措置を決めたということです。 さすがユニ・チャームらしい取組みです。 「ユニ・チャーム」全国で“出社禁止“ 感染拡大で 2021年8月27日 18時51分 https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210827/k10013227411000.html ユニ・チャームグループの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への取り組み https://www.unicharm.co.jp/ja/csr-eco/covid-19.html あの『超快適マスク』が5年間長期保管可能に、災害に備えるパッケージ発売 2021/8/11 17:00 https://www.hokkoku.co.jp/articles/-/495574 『unicharm顔がみえマスク』で、保育施設の育児支援を開始 2021年07月15日 https://www.unicharm.co.jp/ja/company/news/2021/0715-01.html 2022年度に“1兆円企業”への仲間入りを目指しているアイリスオーヤマの成長源の1つが家電事業であり、さらにその先の成長をけん引するのが、IoTを活用した家電のサービス、BtoBのIoTソリューションやロボティクスなどの新規事業。
8月2日には、2018年11月に開設した「アイリスグループ東京アンテナオフィス」を新たに「アイリスオーヤマ東京R&Dセンター」として開設し、研究開発人材を新たに120名採用し、家電事業を中心とした法人向けロボットの機構構築、製品の回路、駆動、制御などの各種設計業務の強化を図ることで、多角化する事業の研究開発体制の一層の強化を目指すとのこと。 2020年度のアイリスグループの売上高が6900億円なので、2022年度に“1兆円企業”になるためには、2年で約1.5倍という高成長が必要なので、この積極策は理解できます。 「したたかな知財戦略」も深化することでしょう。 アイリスオーヤマのR＆D攻勢 今さら東京拠点？ アイリスオーヤマが見据える次なる戦い 2021.08.27 https://xtech.nikkei.com/atcl/nxt/column/18/00001/05952/?n_cid=nbpnxt_mled_dm 研究開発の人材採用を強化 「アイリスオーヤマ東京R&Dセンター」 2024年までに120名の採用を決定 https://www.irisohyama.co.jp/news/2021/?date=0804 アイリスオーヤマ、開発力強化を目指したR&D開発新拠点を訪問 https://news.mynavi.jp/article/20210803-1937286/ ガイアの夜明け アイリスオーヤマ 強さの秘密を探る！ https://www.tv-tokyo.co.jp/gaia/backnumber4/preview_20210423.html 「木材由来のセルロースナノファイバー、日本に強み」という日経産業新聞の記事を読み、違和感がありました。「15～20年に出願された世界のCNF特許を調べたところ、・・・機関別に出願件数をみると、日本製紙が124件でトップに立ち、大王製紙が79件で2位だった。10位までに日本企業6社と東大、信州大学が入り、日本勢の活動が目立った。」というくだりです。違和感は、王子HDが出てきていないことです。日刊工業新聞の記事では、「熾烈（しれつ）な特許競争が続く。」と、王子HD、日本製紙、レンゴー、大王製紙が取り上げられていました。こちらのほうが感覚と合っています。
おそらく検索方法に何らかの問題があるのでしょう、動向調査をおこなうときには注意したいところです。 木材由来のセルロースナノファイバー、日本に強み 日経産業新聞 2021年8月20日 https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC05CXZ0V00C21A8000000/ 木材由来の新素材、セルロースナノファイバー（CNF）の用途開拓が活発になっている。軽くて強い特性を備え、森林資源の利用で二酸化炭素（CO2）の吸収につながると期待がかかる。産学官連携がうまく進んだ日本は、この分野で世界のトップを走る。旭化成グループの調査会社、旭リサーチセンター（東京・千代田）の分析などを基にCNFの応用開発の最前線を追った。・・・・ 旭リサーチセンターが15～20年に出願された世界のCNF特許を調べたところ、1537件に達した。国・地域別にみると中国が727件で最も多く、日本は640件で2位だった。次いで韓国（92件）、米国（45件）と続き、この上位4カ国で全体の98%を占めた。同社の松村晴雄シニア・フェローは「中国の出願はほとんどが国内だけ。世界で有効な特許に限れば日本の出願数の多さが際立っている」と解説する。 機関別に出願件数をみると、日本製紙が124件でトップに立ち、大王製紙が79件で2位だった。10位までに日本企業6社と東大、信州大学が入り、日本勢の活動が目立った。 ・・・・ 製紙・段ボール業界、新素材「セルロースナノファイバー」に注力 8/25(水) 15:53配信 https://news.yahoo.co.jp/articles/dc09fefee06131d4938a7c20aad368f8d701ae66?page=1 製紙・段ボール業界で、新素材であるセルロースナノファイバー（CNF）の開発が活発化している。2050年のカーボンニュートラル（温室効果ガス排出量実質ゼロ）や脱・減プラスチックが叫ばれる中、代替となるCNFのパイロットプラントを整備したり、用途開拓を加速したりするなど、取り組みはさまざま。製法やアプローチは多種多様で、熾烈（しれつ）な特許競争が続く。各社の動きを探った。（編集委員・山中久仁昭） 王子ホールディングス（HD）車窓向けCNF強化ポリカーボネート樹脂 日本製紙 食品化粧品向け「CM化CNF」タイヤなど産業利用に適した「TEMPO酸化CNF」、車両・家電用のCNF強化樹脂 レンゴー プラスチック代替のセルロース素材製品 ザンテート化CNF 大王製紙 自動車や家電、建材向けCNF複合樹脂 製紙・段ボール業界、ＣＮＦ開発活発化 2021/8/9 05:00 日刊工業新聞 https://www.nikkan.co.jp/articles/view/608039?isReadConfirmed=true セルロースナノファイバーを電子部品に 環境負荷軽く https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC184P30Y1A610C2000000/ 新技術で脱炭素社会をもたらす≪磯貝明さん、織田晃さんインタビュー≫＜特集 令和3年版科学技術・イノベーション白書＞ 2021.08.18 https://scienceportal.jst.go.jp/gateway/sciencewindow/20210818_w01/ リケジョｎｅｏ（154）大王製紙・藤田綾（ふじた・あや）さん 2021/8/9 05:00 ＣＮＦ、多様なシーンに https://www.nikkan.co.jp/articles/view/608104 サイエンスZERO 日本発! 夢の新素材 “セルロースナノファイバー” https://www.youtube.com/watch?v=1RfKDQr6XkA 平成２７年度特許出願技術動向調査報告書（概要）ナノファイバー https://www.jpo.go.jp/resources/report/gidou-houkoku/tokkyo/document/index/27_10.pdf 紙・パルプ産業の動向と今後の方向性 2020年10月 株式会社 三井住友銀行 https://www.smbc.co.jp/hojin/report/investigationlecture/resources/pdf/3_00_CRSDReport101.pdf 「日本製鉄が世界で初めて常圧二酸化炭素からプラスチックの直接合成に成功」という記事は、2050年までのカーボンニュートラルの実現を経営の最重要課題と位置付け、本年3月に「日本製鉄カーボンニュートラルビジョン 2050~ゼロカーボン・スチールへの挑戦」を公表している日本製鉄の挑戦（製鉄所から排出される二酸化炭素を分離・回収し、低エネルギーで機能性化学品などのような有用物質への変換）が可能なことを実証したものです。また、本研究の成果は、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の委託業務「NEDO 先導研究プログラム/未踏チャレンジ 2050」の実施により得られたもので、更なる成果が期待されます。
日本製鉄が世界で初めて常圧二酸化炭素からプラスチックの直接合成に成功 8/20 https://news.yahoo.co.jp/articles/2a35fe91b75a559cab884fa32a070e7611aee63c 常圧二酸化炭素からプラスチックの直接合成に世界で初めて成功 ～二酸化炭素の化学固定化に寄与する脱水剤を使用しない触媒プロセスを新たに開発～ https://www.nipponsteel.com/common/secure/news/20210727_100.pdf 日本製鉄 常圧二酸化炭素からプラスチックの直接合成に世界で初めて成功 日本製鉄株式会社 2021年07月27日 https://digitalpr.jp/r/49765 Direct synthesis of polycarbonate diols from atmospheric flow CO2 and diols without using dehydrating agents https://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2021/GC/D1GC01172C 「弁護士高石秀樹の特許チャンネル」で、2時間半の動画「意匠裁判例事典（全項目の統合版＋出版後の裁判例紹介）」が公開されました。
高石秀樹弁護士の、「意匠裁判例事典」について、項目毎に分割した(1)～(15)のYoutube、及び、出版後の裁判例を紹介した(16)を統合した2時間半の完全版です。本を読むのは大変ですが、本を見ながら、動画もみる、聴く、というのは、それほど大変ではなくなってしまいます。気になったら止めて戻して確認できますので。 2021年2月28日に行われた弁理士会関東会・研修の内容のようです。 https://www.youtube.com/watch?v=4XfW2dR-sfU 1.概論 2.意匠の類否、創作容易性 2-1.物品の類似(by「取引者・需要者」) 2-2.意匠の類似(by「取引者・需要者」) 1 新規性(意匠法3条1項3号) 2 侵害論(意匠法24条) 2-3.創作容易性(by「当業者」) 3.意匠権の行使(「利用」関係、その他) 4.関連意匠 5.部分意匠 6.画像の意匠 7.建築物の意匠(令和元年改正法) 8.内装の意匠(令和元年改正法) 9.分割出願 10.変更出願(特許⇒意匠) 11.意匠権と特許権による二重の保護 12.意匠権と商標権による二重の保護 13.新規性喪失の例外 14.先使用権 15.諸外国の意匠実務、条約 16.その他 <付録>裁判例に見る「美感」の言い回し 8月19日「すごい知財サービス EXPO 2021」の中で行われた知財カバナンス研究会について（LIVE配信）を視聴しました。（8/19(木）14:00 ~ 14:40 )
今年の6月にコーポレートガバナンス・コード（企業統治指針）が改訂され、企業に知財への投資や活用を促す補充原則（知財投資の取締役会監督と情報開示）が追加された経緯、その意義、実行あるものにするための取り組みなどが熱く語られました。 時間が少なく残念でしたが、9月2日午後3時から、知財ガバナンス™セミナー 「企業を持続的に成長させる知財ガバナンス™戦略とは」が行われます。知財実務オンラインの加島広基さん、押谷昌あんが、従来の取り組みとの違いが一層明確になるように話を引き出してもらえそうです。 また、9月16日には、【H2Hセミナー】「企業の持続的成長をもたらす知財ガバナンス」（2021年9月16日（木）11:00〜12:15）が開かれます。1000人以上が視聴されているという会では、SPEEDA伊藤竜一氏が「知財ガバナンス」の異議をさらに深めてもらえそうです。 知財ガバナンス™セミナー 「企業を持続的に成長させる知財ガバナンス™戦略とは」 https://www.youtube.com/watch?v=YV8hIwWc2XU 今年の6月にコーポレートガバナンス・コード（企業統治指針）が改訂され、企業に知財への投資や活用を促す補充原則（知財投資の取締役会監督と情報開示）が追加されたことが話題になっておりますが、この度、「知財ガバナンス研究会」とコラボ企画として、「知財ガバナンス™セミナー」を開催する運びとなりました。 本セミナーでは、まず、知財ガバナンス研究会幹事菊地様が、知財ガバナンスの概要と企業の取組み、研究会活動を説明した後、内閣府知財事務局様から知財推進計画2021等における知財投資活用戦略の今後の取組みをご解説され、次に、ナブテスコ様、アールシーコア様から知財ガバナンスに対する取組み事例等をご紹介頂き、最後にSBI証券様から投資家の知財投資や情報開示に対する期待をご説明して頂きながら、パネルディスカッションを行います。 今後、各企業が知財ガバナンスを実行していくために必須の知見や情報が紹介されますので、是非ご視聴ください。 プログラム（講演＋パネルディスカッション・質問対応） 15:00-15:05 イントロダクション（司会進行：知財実務オンライン） 15:05-15:35 HRガバナンス・リーダーズ株式会社 菊地 修 「企業の知財ガバナンス™への取り組みと、知財ガバナンス™研究会の役割」 15:35-16:05 内閣府知的財産戦略推進事務局 参事官 川上 敏寛 「企業の競争力強化に向けた知財投資・活用促進について」 16:05-16:35 ナブテスコ知的財産部長 井上 博之 「イノベーションリーダーへの変貌を促す知財ガバナンスへの挑戦」 16:35-17:05 株式会社アールシーコア 社長室 知財企画リーダー 勝間 康裕 「知財情報発信と知財活用によるブランド価値の向上」 17:05-17:35 株式会社SBI証券 金融調査部 波多野 紅美 「投資家の視点から見た、企業の知財ガバナンスへの期待」 17:35-17:40 クロージング ■ 運営 日本橋知的財産総合事務所 代表弁理士 加島 広基 特許業務法人IPX 代表弁理士CEO 押谷 昌宗 【H2Hセミナー】「企業の持続的成長をもたらす知財ガバナンス」（2021年9月16日（木）11:00〜12:15） https://jp.ub-speeda.com/seminar/20210916/ イベント概要 2021年6月、金融庁と東京証券取引所は、企業のサステナビリティを確保するために、コーポレートガバナンス・コードを改訂し、以下の「知財投資に関する補充原則」を追加規定しました。 - 知的財産への投資等について、自社の経営戦略・経営課題との整合性を意識しつつ分かりやすく具体的に情報を開示・提供すること - 取締役会は、知的財産への投資等の重要性に鑑み、これらをはじめとする経営資源の配分や、事業ポートフォリオに関する戦略の実行が、企業の持続的な成長に資するよう、実効的に監督を行うこと これにより各企業の経営層や知的財産部門は、新たな投資サイクルを生む戦略的な知財情報の開示が求められます。また企業の取締役会には、いかなる知財投資を行うかの判断や、投資の執行や成果等について実効的な監督を行うことが求められ、企業の競争力向上や持続的な成長に向けて、知財を核とした新たな経営戦略が始動されていく契機となったことを意味します。 一方で、コーポレートガバナンスの視点を縁遠く感じる知財部門や研究開発部門の方も多いのではないでしょうか。今後は、事業の執行と経営の管理監督が連動することが、企業の競争力強化の重要な要素となります。さらに、特許のみならず無形資産全般でとらえた知財戦略の立案・遂行が、加速度的に企業価値を高めていきます。 本セミナーでは、知財ガバナンス研究会の全面的な支援を得て、幹事のHRガバナンス・リーダーズ フェロー 菊地 修 氏をお迎えし、シスメックス 知的財産本部 理事・本部長 井上 二三夫 氏と、ブリヂストン 知的財産部門長 荒木 充 氏と共に知財ガバナンスのあり方とその最前線を議論します。 知的財産部門は価値ある情報を司る戦略的な部門として、これを意味ある改革とするためにどのように思考し、アクションを取るべきなのでしょうか。政府でも成長戦略実行計画や知財推進計画2021で、知財投資・活用戦略を推進するためにガイドラインの策定を開始し、国家の変革を成す好機となってきたこの時期に行われる、企業価値を向上させる知財投資・活用戦略とは何か、どのように進めるべきか、産業・経済・業界を越えた対談にご期待ください。 産学官ジャーナル2021年8月号の特集 知財戦略最前線「医工連携における知財戦略 知財トラブルとその予防法」（株式会社IP-Business.pro 代表取締役、浜松医科大学 産学連携・知財活用推進センター 顧問、静岡大学イノベーション社会連携推進機構 客員教授 神谷 直慈氏）では、医工連携で生じる知財トラブルを大きく2種類に分類（（1）医工連携に限らず一般のコンソーシアム型研究開発でも発生し得る知財トラブル、（2）医工連携特有の知財トラブル）し、医工連携における知財トラブルは、権利侵害に関するものよりも、むしろ開発グループ内での知財の取り扱いに関する「内輪もめ」が多いとして、解説しています。
医療ニーズ提供に関するトラブル、診療ノウハウや臨床データの取り扱いに関するトラブルが多く、「医療ニーズ」に関しては、ニーズ提供者が発明者になり得るか、という問題も存在していること、グレーゾーンが広く、また当事者の意識のズレも大きいため、トラブルに発展しやすいことから、事前に当事者同士で意識合わせをしておくことが重要であることを強調されています。 その通りと感じています。 https://www.jst.go.jp/tt/journal/journal_contents/2021/08/2108-03_article.html 標準化戦略を、知財戦略と並ぶ重要戦略と位置づけ、知財部が標準化部門を一体運営しているのが、本田技研の知財活動の特徴で、これにより社内外への影響力が格段に増したようです。
本田技研のIPランドスケープ。標準化戦略への知財部の体制・取り組みを学ぶ。2021.08.14 https://apricot-meow.com/intellectual_property23/ 生活の可能性が拡がる喜びを。世界のHondaが見据えるオープンイノベーションの可能性とは。2021.08.06 https://yesip.jp/ceo_interview/honda-1/ 本田技研工業株式会社 別所弘和氏【知財部インタビュー】 https://www.tokkyo.ai/interview/mr-bessyo-honda/ 産学官連携ジャーナルの2021年8月号に、鳥取大学発ベンチャー 株式会社メディビートの記事が掲載されています。
医療機器の研究開発と製造販売を手掛けるメディビートは、ニュータイプのベンチャーとして期待されており、会社を立ち上げた代表取締役の山岸大輔氏は、鳥取大学の産学・地域連携推進機構（現：研究推進機構）の副部門長・准教授。産学連携のエキスパート、医工連携の弱点を知り尽くした社長として紹介されています。 振返ると、旧職時代、鳥取大学との共同開発研究では、山岸さんに大変お世話になりました。上手くいかないときに当方は社内で背中から刺されそうな状態になったこともありましたが、おそらく同様の事態は大学側でも起こっていたのではないでしょうか。関係者の努力で共同開発研究は大きな成果を挙げることができました。懐かしい想い出でもあります。 ともあれ、ニュータイプのベンチャーとして、日本の産学連携に新しい風を吹き込んでいる山岸社長と株式会社メディビートに大いに期待しています。 医工連携でありがちなズレを調整する鳥取大ベンチャー メディビート 2021年8月15日 https://www.jst.go.jp/tt/journal/journal_contents/2021/08/2108-10_article.html 株式会社メディビート https://medibeat-inc.co.jp/ 様々な医療ニーズの実用化を進める大学発ベンチャーの取組～抗ウイルス対策商品を事例に～ 株式会社メディビート 代表取締役 山岸 大輔 https://www.kouiki-kansai.jp/material/files/group/7/edhi.pdf 現場のニーズに基づいた医工連携 漏れにくい紙おむつの開発 https://www.jst.go.jp/tt/journal/journal_contents/before2015/pdf/2015/1511-all.pdf 平成 27 年度中国地方発明表彰受賞・ https://orip.tottori-u.ac.jp/wp-content/uploads/2019/02/chizainews105.pdf 産学連携商品「成人用紙おむつ」の記者会見について https://orip.tottori-u.ac.jp/wp-content/uploads/2019/02/chizainews083.pdf 製品化という高いハードルを乗り越えてこそ産官学連携の真髄 https://www.tottori-u.ac.jp/secure/1143/fumon44.pdf 産学連携による『介護に適した漏れ難い紙おむつ』の共同開発」 https://www.tottori-u.ac.jp/secure/11245/seeds13.pdf これまでの医療機器等開発支援の主な実績 https://www2.hosp.med.tottori-u.ac.jp/departments/center/amirt/23282.html 商品開発物語 新アテント https://nishiura.jp/img/media_img/2016-7.pdf 身近な科学技術の成果 https://www.mext.go.jp/b_menu/hakusho/html/hpaa201801/detail/1418566.htm 「知財ガバナンス研究会」を束ねておられる元ナブテスコの菊地氏は、内閣府と経産省が設置した「知財投資・活用戦略の有効な開示及びガバナンスに関する検討会」に参加され、今後上場企業が実行することになる、「知財投資・活用戦略の開示・発信の在り方や、社内におけるガバナンスの在り方等について深堀をしたガイドライン」の策定に尽力されています。
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/tousi_kentokai/ 「知財ガバナンス研究会」をテコに、知財ガバナンス改革で、日本企業の競争力を向上させ、持続的な成長を実現し、日本の再興に貢献しようという志を広めようと下記のようなセミナーが企画されているとのこと。 どうせまた一過性のブームで定着しっこないよ、と冷めた眼で見ておられる方も、ぜひ、ご視聴ください。 8/19（木）14:00-14:40 すごい知財サービスEXPO 「知財ガバナンス研究会について」 https://super-ip-expo.com/ HRガバナンス・リーダーズ フェロー（知財ガバナンス研究会幹事）菊地氏と、IPTech特許業務法人湯浅氏による「企業が取り組むべき知財ガバナンス」に関するLIVE対談 8/25（水）15:30-16:30 SBI証券主催「ESG夏季講座 集中ウィーク2021」『コーポレートガバナンスコードに人的資本・知的財産の情報開示が採用された』 https://www.hrgl.jp/info/info-4162/ 金沢工業大学杉光教授、HRガバナンス・リーダーズ フェロー（知財ガバナンス研究会幹事）菊地氏による「知財ガバナンスの推進方法と、投資家等により評価指標」に関するセミナー 9/2（木） 15:00-17:50 知財実務オンライン (19) 知財ガバナンストレードマークセミナー 「企業を持続的に成長させる知財ガバナンストレードマーク戦略とは」 - YouTube 内閣府知的財産戦略推進事務局 川上参事官、HRガバナンス・リーダーズ フェロー（知財ガバナンス研究会幹事） 菊地氏、SBI証券チーフクオンツアナリスト 波多野氏、ナブテスコ知財部長 井上氏、アールシーコア知財企画リーダ 勝間様、日本橋知的財産総合事務所代表弁理士 加島氏、特許業務法人IPX代表弁理士CEO押谷氏による「政府、投資家、企業の視点からの知財ガバナンス」に関するパネルディスカッション 8月19，20日に行われる「すごい知財サービスEXPO2021」（出展者社26社）の「すごい知財サービスEXPO2021前夜祭 出展社ライトニングトーク（すごい知財サービスEXPO×知財実務オンラインコラボ企画）」を視聴しました。(YouTube動画2時間16分)
出展者２6社中16社が集い、なかなか興味深いライトニングトークになっていたと思います。 https://www.youtube.com/watch?v=5qYqwCTw-bs 発表者(一題5分＋質疑) １．日本橋知的財産総合事務所（知財ぷりずむに連載していた「産学連携のリアル全10回」pdf133頁を無料配布） ２．弁護士法人クレオ国際法律特許事務所（弁護士が発明相談にも出ている） ３．ミノル国際特許事務所（イノベーションＩＰ・コンサルティング） ４．IPTech特許業務法人（名古屋在住大瀬弁理士が入所最初からずっとフルリモート出勤） ５．NGB株式会社（元々はバターの輸入をしていたのが技術情報の輸入も始めた） ６．ウィルフォート国際特許事務所（USのの知財1件当たりの投資額の図） ７．スマートワークス株式会社(最近の無効資料調査、非特許文献が引例にあがることが増えた、semantic scholar) ８．バード国際特許事務所(クライアント同士をつなげる) ９．株式会社知財塾(明細書作成ゼミ、商標権利化ゼミ) 10．株式会社知財の楽校（来場特典あり、3分で、、、ハンドアウト資料） 11．Markstone知的財産事務所(ブランド保護に特化したサービスを展開) 12．特許業務法人R&C（国別制度比較表使いやすそう） 13．株式会社ロジック・マイスター（特許調査会社の選び方） 14．特許業務法人いしい特許事務所（便利士サービス、DX支援、いしい丸） 15．cryptomall japan株式会社（US・EPO世界特許の「鑑定証明システム（R）」） ■ 運営 日本橋知的財産総合事務所 代表弁理士 加島 広基 特許業務法人IPX 代表弁理士CEO 押谷 昌宗 すごい知財サービスEXPOセミナー https://super-ip-expo.com/ 8月19日 09:30 ~ 交流ラウンジ 開場 9:50 ~ 9:55 澤井 智毅 様 世界知的所有権機関（WIPO）日本事務所長 来賓挨拶 「なぜ世界は知財を重視するのか」（WIPO日本事務所） 10:00 ~ 10:40 近藤 泰祐 一般財団法人知的財産研究教育財団 知的財産教育協会 髙橋 匡 Global Mobility Service 宮下 洋明 カゴメ 土谷公二 セガサミーホールディングス 特許事務所の探し方 ～特許事務所選びのポイント～ 11:00 ~ 11:40 西尾学 WOTA株式会社 世界中の「水問題」を解決する ～WOTAの目指す世界とスターアップ知財～ 12:00 ~ 12:40 小日向小百合 マネーフォワード SaaS×Fintech系ベンチャー企業、マネーフォワードの知財戦略 ～知財活動の現場から～ 13:00 ~ 13:40 近藤 泰祐 一般財団法人知的財産研究教育財団 知的財産教育協会 楠浦 崇央 TechnoProducer 上池 睦 知財塾 鈴木 健二郎 テックコンシリエ 玉利 泰成 知財の楽校 知財人材育成について語ろう！ ～知財人材育成について有識者とパネルディスカッション～ 14:00 ~ 14:40 菊地修 HRガバナンス・リーダーズ 湯浅竜 IPTech特許業務法人 知財ガバナンス研究会について（LIVE配信） 15:00 ~ 15:40 杉村 純子会長 押谷 昌宗 特許業務法人IPX 永沼 よう子 iRify国際特許事務所 湯浅竜 IPTech特許業務法人 若手弁理士から弁理士会会長に「弁理士会」について聞いてみた ～弁理士会の活動や会長のお仕事～ 16:00 ~ 16:40 安高史朗 IPTech特許業務法人 市川茂 LeapMind 竹本如洋 瑛彩知的財産事務所 廣田翔平 グローバル・ブレイン 特許事務所がスタートアップ企業と付き合うために必要な作法 ～弁理士会ベンチャー支援部会からの提言～ 17:00 ~ 17:40 有定裕晶 メルカリ メルカリグループの知財 ～知財活動の現場から～ 8月20日 時間 登壇者 講演内容（予定） 09:30 ~ 交流ラウンジ 開場 10:00 ~ 10:40 村井慶史 オプティム オプティム流・新規事業をアシストする知財戦略 ～知財功労賞受賞の知財活動～ 11:00 ~ 11:40 湯浅竜 IPTech特許業務法人 上池睦 サイボウズ 有定裕晶 メルカリ 永沼よう子 iRify国際特許事務所 知財業界における多様な働き方 ～副業（複業）は「あり？」「なし？」～ 12:00 ~ 12:40 上村輝之 ウィルフォート国際特許事務所 米国企業の研究から分かった 強力な特許を取るための戦略 ― 効果的な２つのフレームワーク ― 13:00 ~ 13:40 木本大介 ピクシーダストテクノロジーズ 湯浅竜 IPTech特許業務法人 スタートアップ企業に必要な知財人材 14:00 ~ 14:40 呉 礼 NGB 中根 寿浩 NGB 「中国スタートアップ企業における知財事情～特許調査の重要性～」 15:00 ~ 15:40 知財ハンター 出村光世 知財図鑑 / Konel 知財と事業のマッチングを加速させる「知財ハンター」の活動とは？ 16:00 ~ 16:40 伍々達彦 ワコール ワコール知的財産部が考えるパートナーシップ 17:00 ~ 17:40 伊藤 竜一 ユーザベース SPEEDAによる「スポーツテック分析」 Clarivateのオンデマンドウェブセミナー「経営に資する研究開発と知的財産活動のDXを推進 ～IPランドスケープ、知財データ分析およびAI活用～（昭和電工株式会社の事例紹介）」を視聴しました。
昭和電工株式会社 知的財産部 増嶌氏の講演で、「“三位一体”の戦略を継続し、推進する」という目標を掲げて、強い特許網の構築、グローバルIPマネジメント体制の整備、インテリジェンス機能の強化を柱とした方針を掲げている昭和電工の知的財産活動の紹介されています。 特に、インテリジェンス機能の強化では、「AI」と「IP Landscape」が2本柱で、 「AI」では、過去に監視判定された特許公報を教師データとして類似順に並び替える「類似順ソートAI」の運用。2つ目は、平均読解時間を減らすために任意の特許について請求項の構造を解析してわかりやすく表示する「可読性向上システム」の導入により、最終的には読む特許の数を20％、平均読解時間を50％に短縮することで、研究者の特許読解時間を10％まで縮小させ、空いた90%の時間を研究開発のための創造的な活動に回せるようにすることを現在の目標としている。 「IP Landscape」では、他社の動向、新用途探索、トレンド把握、相乗効果領域の抽出という4つの分析方法・手順・その内容について紹介されています。 旧日立化成（現昭和電工マテリアルズ）を買収した昭和電工にとって、両社の相乗効果の最大化は重要な経営課題ですが、ここへの取り組みに触れられている点が新しい点です。 企業の三つの財産として「人」「インテリジェンス」「金」を挙げ、「インテリジェンス」で有益な情報を提供できるのは知的財産部のみ、と言い切っているように感じましたが、ちょっと言い過ぎのような気がしています。 Derwent オンデマンド ウェブセミナー https://clarivate.com/ja/derwent-ondemand-webinars/ 昭和電工による“知財DX”の実践──「AI活用による特許情報の効率的収集」と「IPランドスケープ」 https://bizzine.jp/article/detail/4971 昭和電工のIPランドスケープ。定着の要因は、長年の地道な活動があったこと。 https://apricot-meow.com/intellectual_property24/ 昭和電工のIPランドスケープ活動 昭和電工株式会社 https://www.patentsight.com/ja/psj-summit-report-showadenko 「特許事務所の探し方 ～特許事務所選びのポイント～」を視聴しました。
事業会社3社（カゴメ、セガ、GMS）の方々の約40分の対談です。 デリケートな部分があるため、必ずしも本音が出ていない部分がありますが、オープンな場ではなかなか話せない部分も話されており、初心者の方には参考になる内容になっています。 8月19日20日に開催される「すごい知財サービスEXPO2021」では、当日この話題で、ライブが開かれるようです。 「特許事務所の探し方 ～特許事務所選びのポイント～」（すごい知財EXPOコラボ） https://www.youtube.com/watch?v=puCoP4dEBTo 【登壇者】 湯浅竜（IPTech特許業務法人） 髙橋 匡（Global Mobility Service） 宮下 洋明（カゴメ） 土谷公二（セガサミーホールディングス） 【すごい知財サービスEXPO】（2021年8月19日・20日） https://super-ip-expo.com/ 8月16日、日本製紙釧路工場が紙・パルプの生産を終了しました。日本製紙は、生産終了後も継続する予定の電力事業を担うグループ会社を新設する方針のようですが、電力事業は石炭火力発電なので事業継続に向けた環境は厳しいでしょう。
中学、高校時代を釧路で過ごしましたので、残念です。 日本製紙釧路工場 空から見る工場と歩んだ町の姿 08月13日 https://www3.nhk.or.jp/sapporo-news/20210813/7000037377.html 日本製紙釧路工場は今月１６日に紙・パルプの生産を終了、９月末に完全に撤退する予定です。 大正初期、釧路の地で始まりその後およそ１００年。 工場の発展に伴い変わってきた町の姿を上空からお伝えします。 釧路工場 紙・パルプ事業撤退について https://www.nipponpapergroup.com/news/mt_pdf/20201105-3min645.pdf 迫る紙撤退、従業員転職決断も 日本製紙釧路が８月生産終了 地元雇用の受け皿広がる https://www.hokkaido-np.co.jp/article/567602 日本製紙、釧路工場に電力新会社 紙パ生産終了後 https://www.nikkei.com/article/DGXZQOFB104FU0Q1A210C2000000/ 2021年2月、小林化工が製造販売した経口抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」の一部ロットにベンゾジアゼピン系睡眠薬リルマザホン塩酸塩水和物が混入した問題で、福井県が同社に医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく過去最長となる116日間の業務停止命令を出しました。脂肪を含む重大な健康被害がありました。
さらに3月3日には、日医工にも業務停止命令が下りました。品質試験で「不適合品」となった製品を、製造販売承認書と異なる方法で「適合品」となるように処理して出荷、不正は10年ほど前から行われており、昨年2月の富山県とPMDA（医薬品医療機器総合機構）による立ち入り調査をきっかけに発覚して75品目を自主回収しました。 そして、久光製薬。外用消炎鎮痛剤「サロンパスホット」（OTC医薬品）の製造過程で、着色料のタール色素に含まれる不純物濃度が規定の1％を超えていたにもかかわらず、長年、不正にデータを改ざんしていたことを明らかにし、佐賀県は同社鳥栖工場（鳥栖市）に対して8日間（8月13～20日）の業務停止を、久光製薬全社に対して4日間（同13～16日）の業務停止処分を科したとのことです。 不正製造は医薬品メーカーだけの問題ではありませんが、品質管理をおろそかにしないで、再発防止策を徹底していただきたいものです。 佐賀県、OTC薬不正の久光に業務停止処分 鳥栖工場8日間・全社4日間 、外用消炎鎮痛剤のデータ改ざん https://nk.jiho.jp/article/163887 久光製薬は12日、外用消炎鎮痛剤「サロンパスホット」（OTC医薬品）の製造過程で、着色料のタール色素に含まれる不純物濃度が規定の1％を超えていたにもかかわらず、長年、不正にデータを改ざんしていたことを明らかにした。佐賀県は同社鳥栖工場（鳥栖市）に対して8日間（8月13～20日）の業務停止を、久光製薬全社に対して4日間（同13～16日）の業務停止処分を科した。 ●不純物濃度を実際より低い値に、遅くとも14年から 問題があったのは、「サロンパス群」の一種であるサロンパスホット。売上高や販売数量は開示していない。現在は販売を中止しており、今後の取り扱い方針は未定。 同社によると、同製剤中には0.02％のタール色素が含まれている。このタール色素にはわずかな不純物が混じってしまうが、規定ではタール色素に占める不純物の割合を1％以下に収める必要があった。 同剤の承認時点では、不純物の含有割合を規定範囲内に収めていたようだが、2012年にタール色素の調達先を国内メーカーから海外メーカーに変更したことが影響し、不純物濃度が1％を超過。担当者はそのことを報告せず、実際の濃度よりも低い値にデータを改ざんし、昨年5月まで不正な作業手順を引き継いでいた。同社は残されたサンプルから、「遅くとも14年からは逸脱状態が続いていた」と見ている。 不正が発覚したのは昨年5月。試験担当者が問題に気付き、課長に相談する形で露見した。同社は同月中に同剤の出荷を停止し、社内調査を開始。翌6月には佐賀県に報告し、同年7月に市場から自主回収した。その後、1年余りを経て、行政処分を受けた。現在は販売を停止したままだ。 後に同社と県が実施した試験によると、タール色素に含まれる不純物の割合は1％より高いことが確認されたという。 ただし、これまでに健康被害の報告はない。同社は「着色料の配合量が微量のため、重篤な健康被害が発生する恐れはない」としている。 ●社外除く全取締役に減給処分 佐賀県は、同剤を製造している同社鳥栖工場に対し、8日間の業務停止処分を下した。ただし設備の改善・保守・点検業務や、製造・輸入・出荷に関連しない事務棟の使用、製造設備を直接使用しない研究開発業務などは業務停止の対象外。栃木県の宇都宮工場（宇都宮市）も処分を受けていない。 製造販売元である久光製薬に対しては、第2種医薬品（OTCや医療用「モーラステープ」など）製造販売業の業務停止4日間を命じた。本社や支店、営業所などが対象になる。ただし「エストラーナテープ」などの第1種医薬品製造販売業は対象外。また製造販売・出荷に関連しない事務棟の使用や、製品の市販後安全管理、苦情・返品業務などは通常通り行える。 同社は「処分を重く受け止め、猛省する」とコメント。社外取締役を除く、全取締役の減給処分を発表した。中冨一榮代表取締役社長には月額報酬20％減給、役付取締役は10％減給、取締役は5％減給をそれぞれ1カ月間科す。 製造現場担当者の処分は行っていない。同社は「改ざんに気付けなかった組織全体の問題だと受け止めている」とコメントした。 |
著者萬秀憲 アーカイブ
September 2024
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