厚生労働省の後発品の承認ルールに不満があるならば・・・

令和５年（2023年）５月１０日に判決が言渡された「ニプロ v. エーザイ」 知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）で、知財高裁は、ニプロの後発品が承認されるかどうかは、ニプロと厚労省との間の「公法上の紛争」だと判断、「承認申請に対して不作為の違法確認の訴えの提起や、厚労相などに対する不服申し立てなどの法的手段によって救済を求めるべき」と結論付けました。
後発医薬品を巡る特許紛争において、「二課長通知」（いわゆる日本版「パテントリンケージ」制度の根拠となっているもの）が裁判所で判断されたもので、各方面に波紋がおきているようです。
「後発医薬品メーカーと先発医薬品メーカーが連携し、法的な枠組みや規制の見直しを進めることで、真に健全な医薬品市場を実現することが期待されます。」に同感です。
 
 
エーザイとの訴訟で厚労省への「怨嗟」をニプロが吐露、行政訴訟なら業界挙げて応援？
2023.6.22
https://diamond.jp/articles/-/324774
 
ハラヴェン®後発品の訴えの利益と「ニプロ v. エーザイ」判決の影響力
2023年6月22日
https://real-world-evidence.org/%E3%83%8F%E3%83%A9%E3%83%B4%E3%82%A7%E3%83%B3%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A8%B4%E3%81%88%E3%81%AE%E5%88%A9%E7%9B%8A%E3%81%A8%E3%80%8C%E3%83%8B%E3%83%97%E3%83%AD-v-%E3%82%A8%E3%83%BC/
 
2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」 知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－ 法治主義に反する状況？ 問われる日本版パテントリンケージ制度 －
https://www.tokkyoteki.com/2023/05/2023-05-10-r4-ne-10093.html
 
令和５年５月１０日判決言渡
令和４年（ネ）第１００９３号 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権不存在
確認請求控訴事件
（原審・東京地方裁判所令和３年（ワ）第１３９０５号）
判 決
https://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/072/092072_hanrei.pdf
 
医薬品のパテントリンケージ制度の概要　2022.08.10
https://www.tmi.gr.jp/eyes/blog/2022/13792.html#:~:text=%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%BE%8C%E3%81%AB,%E3%81%A8%E9%80%A3%E6%90%BA%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A7%E3%81%99%E3%80%82
 
日本のパテントリンケージの運用実態について
https://web.sapmed.ac.jp/ipm/papers/jpaapatent201810_054-065.pdf