医薬発明の用途限定に関する記載要件と訂正要件 令和２年（行ケ）第１０１３５号

知財高裁判決令和４年３月７日知財高裁第２部判決（令和２年（行ケ）第１０１３５号「プレガバリン事件」は、医薬発明の用途限定に関する記載要件と訂正要件について判断されたもので、「技術常識の認定」について争われていて参考になります。
また、医薬用途発明の実施可能要件を満たすには薬理データの記載が重要であることがわかります。
 
医薬発明の用途限定に関する記載要件と訂正要件について判断された知財高裁判決
令和４年３月７日知財高裁第２部判決（令和２年（行ケ）第１０１３５号「プレガバリン事件」）
https://www.kyowapatent.co.jp/ipinfo/report/2023-04-24-00-34-46
https://www.kyowapatent.co.jp/images/AIPPI_2023_Vol.48_No.2.pdf
目次
１．事案の概要 .......................................................................................................................2
２．本判決についての紹介 .....................................................................................................3
２－１．無効審判の概要並びに本件訴訟に至る経緯 .........................................................3
２－２．本件訴訟における訴訟行為の概要........................................................................6
２－３．本判決の概要.........................................................................................................7
３．本判決の検討..................................................................................................................10
３－１．本判決の主要争点である技術常識の認定について ............................................10
３－２．本件訴訟で提出された証拠の評価について .......................................................11
３－３．英国の最高裁判決（[2018] UKSC 56）との比較 ..............................................13
３－４．本件訴訟ないし本判決に関するその他の論点....................................................14
４．最後に.............................................................................................................................16
 
2022.03.07 「ワーナー－ランバート v. 沢井製薬外15社」知財高裁令和2年(行ケ)10135・・・「痛み」を特定する本件訂正は当該痛みに「効果を奏すること」の記載がないから新規事項の追加に当たる
https://www.tokkyoteki.com/2022/03/2022-03-07-r2-gyo-ke-10135.html
Summary
ワーナー－ランバートが保有する「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」に関する特許第3693258号の無効審決取消訴訟。
知財高裁は、
「痛み」に関する本件発明を「神経障害や線維筋痛症による痛覚過敏や接触異痛の痛み」に特定する本件訂正について、本件明細書には「痛み」に当該痛みが含まれる旨の記載があるが、当該痛みに「効果を奏すること」の記載がないから、新規事項の追加に当たる
前記訂正が認められない結果、あらゆる「痛み」を包含する本件発明については実施可能要件及びサポート要件各違反がある
との判断をした本件審決に誤りはないとして、原告の請求を棄却した。
目次
１．事件の背景
２．裁判所の判断
（１）取消事由１（本件訂正についての判断の誤り）について
（２）取消事由２（実施可能要件についての判断の誤り）について
（３）取消事由３（サポート要件についての判断の誤り）について
３．コメント
（１）明細書記載の訂正事項に「効果を奏すること」を求めることは妥当か
（２）医薬用途発明の実施可能要件を満たすには薬理データの記載が重要
（３）特許権侵害訴訟で東京地裁も原告の訂正を認めず無効判断