北海道大学サマーセミナー2025四日目

8月23日から北海道大学サマーセミナー2025が北海道大学で開催されています。
四日目の8月26日、午前は、東海林保先生（TMI 総合法律事務所弁護士）による「医療関連行為と特許権侵害」でした。非常に良く整理されたわかりやすい講義でした。
 
メモ：
医療関連行為と特許権侵害（豊胸用組成物事件を契機に）
医療関連発明の産業上利用可能性
医師等の行為に特許権行使できるか
一般医療と美容医療の区別
1. 医療行為と特許権行使の規制
医療行為に特許を及ぼすべきでない根拠
人の生命・尊厳 → 公開すべき
医業は「産業」ではない（医師法17条）
医師が特許侵害を恐れて医療行為に萎縮 → 回避すべき
規制の枠組み
川上規制：発明の特許不適格（TRIPs/EPC）
川下規制：特許を認めつつ医師の免責（米国法287条C）
2. 日本における現状
特許法32条：公序良俗・公衆衛生害の発明は不特許
特許法69条3項：調剤行為の免責（医師処方による調剤）
医療行為一般を不特許とする明文規定なし
審査基準：人間を手術・治療・診断する方法は「産業利用性なし」と解釈
判例：
外科手術表示方法事件（2002年）→医療行為は不特許
ピオグリタゾン大阪事件（2012年）→併用療法は医療行為に該当
3. 豊胸用組成物事件（知財高裁特別部 2025年3月19日判決）
発明：自己由来血漿＋bFGF＋脂肪乳剤による豊胸組成物（物の発明）
控訴人：特許権者、被控訴人：美容外科医師
医師が調合薬剤を用いた豊胸術 → 特許侵害と認定
一審は非侵害 → 高裁大合議で逆転、損害賠償1,500万円認容
特徴
物の発明（方法でない）
相手が製薬会社でなく医師
美容医療に関する事案
4. 主な争点
「無細胞プラズマジェル」は「自己由来の血漿」に該当か
医師が混合して薬剤を製造 → 発明の「生産」に当たるか
本件特許は産業利用性（29条1項柱書）を満たすか
美容医療は「医薬」か（69条3項の適用）
権利濫用の有無
5. 裁判所の判断（要点）
産業利用性あり：物の発明として保護対象
美容医療は病気治療に当たらない → 69条3項の免責不適用
権利濫用なし：豊胸は「病気」でなく、公益性も直ちに認められない
結果：特許侵害成立、損害賠償命令
6. 今後の課題
第三者意見募集制度（日本版アミカス・キュリエ）活用 → 本件でも19件意見提出
　ただし、採用されたのは12件
「物の発明」と「方法の発明」の区別の曖昧さ
一般医療と美容医療の区別の可否 → 意見分かれる
医師免責規定の範囲をどうするか → 美容医療含めるか否か
立法的解決の必要性（免責の川下規制で対応すべきとの声）
 
 
Hokkaido University Summer Seminar 2025, Day 4
The Hokkaido University Summer Seminar 2025 has been taking place at Hokkaido University since August 23. On the fourth day, August 26, the morning session featured a lecture by Professor Tamotsu Shoji (Attorney at TMI Associates) titled "Medical Practices and Patent Infringement." The lecture was well-organized and easy to understand.
 
Notes:
Medical Practices and Patent Infringement (Prompted by the Breast Augmentation Composition Case)

• Industrial applicability of medical-related inventions
• Can patent rights be enforced against the actions of doctors?
• Distinction between general medical care and cosmetic medicine

1. Regulations on Medical Practices and Patent Enforcement

• Reasons why patents should not apply to medical practices:
  • Human life and dignity → should be disclosed
  • Medical practice is not considered an “industry” (Medical Practitioners Act, Article 17)
  • Concern that fear of patent infringement may discourage doctors from providing care → should be avoided
• Regulatory frameworks:
  • Upstream: Inventions not eligible for patents (TRIPs/EPC)
  • Downstream: Patents are granted, but doctors are exempt from liability (US Law, §287(c))

2. Current Situation in Japan

• Patent Act Article 32: Inventions harmful to public order, morals, or public health are unpatentable
• Patent Act Article 69(3): Exemption for dispensing under a doctor’s prescription
• No explicit provision excluding all medical practices from patentability
• Examination guidelines: Methods for surgery, therapy, or diagnosis on humans lack industrial applicability
• Key cases:
  • Surgical Method Display Case (2002): Medical acts deemed unpatentable
  • Pioglitazone Osaka Case (2012): Combination therapy considered a medical act

3. Breast Augmentation Composition Case (IP High Court Grand Panel, March 19, 2025)

• Invention: A composition for breast augmentation made from autologous plasma + bFGF + fat emulsion (product invention)
• Appellant: Patent holder; Appellee: Cosmetic surgeon
• The surgeon performed breast augmentation using the mixed drugs → ruled as patent infringement
• First trial: no infringement; High Court reversed the decision and ordered ¥15 million in damages

Key Points:

• Product invention (not a method)
• Defendant was a doctor, not a pharmaceutical company
• Related to cosmetic medicine

4. Main Issues:

• Does “cell-free plasma gel” qualify as “autologous plasma”?
• Does mixing drugs by the doctor count as “production” of the invention?
• Does the patent meet the industrial applicability requirement (Article 29(1))?
• Is cosmetic medicine considered “medical treatment” (Article 69(3))?
• Was there abuse of patent rights?

5. Court Judgment (Summary):

• Industrial applicability recognized: protected as a product invention
• Cosmetic medicine not considered treatment of illness → Article 69(3) exemption not applicable
• No abuse of rights: Breast augmentation is not a “disease,” and public benefit is not immediately recognized
• Conclusion: Patent infringement confirmed; damages awarded

6. Future Issues:

• Use of third-party opinion submission system (Japan’s version of amicus curiae) → 19 submissions in this case, 12 adopted
• Ambiguity between “product inventions” and “method inventions”
• Debate on distinguishing general medical care and cosmetic medicine
• Scope of doctor exemption: Should it include cosmetic medicine?
• Need for legislative resolution (many argue for downstream exemption regulation)